治疗偏头痛！辉瑞CGRP鼻喷雾剂在华申报临床

3月11日，CDE网站显示，辉瑞的偏头痛新药在华申报临床。

是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，于2023年3月10日获FDA批准上市，用于急性治疗有或无先兆的成人偏头痛。该产品也是第一个用于成人偏头痛急性治疗的CGRP受体拮抗剂鼻腔喷雾剂。

FDA此次批准主要是基于两项关键临床试验（II/III期-201研究和III期-301研究）的结果。-201研究结果显示，与安慰剂组相比， 10mg（15.5% vs 22.5%，p=0.0113）和20mg剂量组（15.5% vs 23.1%，p=0.0055）患者的头痛缓解比例均显著提高；-301研究结果显示，与安慰剂组相比，（10mg）组患者的头痛缓解比例显著提高（15% vs 24%，p＜0.0001）。

偏头痛是全球最常见的一种慢性神经血管性疾病，其特征在于反复发作的中重度单侧和/或搏动性头痛，并经常伴有恶心、对光和/或声音敏感等症状。根据头痛频率，偏头痛可分为发作性偏头痛（每月头痛天数＜15天，间歇有缓解）和慢性偏头痛（每月头痛天数>15天）。据统计，全球范围内的年患病率为15%，患病人数超13亿，女性发病率大约是男性的3倍。

偏头痛的治疗分为急性治疗和预防性治疗两类，其中，在预防性治疗领域，CGRP靶向药为明星药物。CGRP是一种血管舒张神经肽，CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达。研究表明，在偏头痛发作期间，CGRP水平升高，抑制CGRP及其受体（CGRPR）的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。

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目前，全球获批上市的CGRP靶向药共8款，其中化药4款（、、瑞美吉泮、），单抗4款（、、、瑞玛奈珠单抗），但以上产品尚未在中国获批上市。