专利视角下中药经典名方的保护现状与思考

专利视角下中药

经典名方的保护现状与思考

姚峥嵘,王丹丹,王艳翚通信作者

(南京中医药大学卫生经济管理学院)

中药经典名方凝聚了中医理念与精华,是在长期的医药学实践中积累起来并不断得到继承创新的传统医药文化遗产,是中医药传统知识的重要组成部分｡经典名方在现代社会仍发挥着防病治病的功用｡然而有许多中药经典名方知识流失到国外,更被研制为“洋中药”返销国内｡我国相关法律政策如中药品种保护､知识产权保护方法､商业秘密保护方法等法律方法又各自有其局限性,使得中药经典名方的保护路径并不完善,无法全方位对经典名方形成完整的保护机制｡本文基于专利视角对中药经典名方的法律保护问题进行探讨,以期能够为中医药的法律保护提供可资借鉴的参考｡

1中药经典名方具有独特的价值优势

中医药法对经典名方的概念解释为至今仍广泛应用､疗效确切､具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂｡作为中医药传统知识的重要组成部分,中药经典名方是中药研发和临床应用的重要来源,是中药产业获得经济效益的关键渠道,是中医药文化传承的可靠载体,对其进行保护具有重要意义｡

1.1中药经典名方的临床实用价值

经典名方是传统医药的重要组成部分,对我国现代药物研究开发和临床应用有着较高的价值｡《金匮要略》《伤寒杂病论》《千金方》《太平惠民和剂局方》等都记载着许多流传千古的名方｡经典名方有明确的适用证､禁忌证､适用对象､使用指征､使用周期､疗效观察标准､停药标准等具体指标,能够解决某几个明确的病种､某种具体的证候类型,可以称为打包的､模块化的治疗方案｡对经典名方进行研发并临床验证､应用,能够促进我国的临床医学乃至世界医疗事业的发展｡

1.2中药经典名方的商业经济价值

随着经典名方价值的优势逐渐显现,中医药企业､科研院所以及个人等对经典名方制剂专利产品的开发越来越重视｡运用现代科学技术对中药经典名方进行开发､利用,申请专利保护,可以有效保障研发资金的回收,是中药产业获得市场效益和品牌效益的重要渠道,具有重要的商业价值｡更有益于开拓国际市场,并刺激中医药行业研究人员发明创造的积极性｡

1.3中药经典名方的文化传承价值

中医药的文化传承一直是中医药发展的重要内容,也是历届政府推动中医药事业发展规划纲要中的重中之重｡经典名方承载了中医药文化的一大部分内容,让经典名方再次焕发活力,有利于促进中医药文化传承,有助于加快中药产业科学发展,更有利于全面弘扬中医药传统文化｡

2中药经典名方的专利保护现况

我国对中药经典名方进行专利保护的相关政策偏少｡国家中医药管理局1995年颁布了《中医药专利管理办法(试行)》,要求中医药行业企事业单位开展专利管理工作｡到2017年《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》经典名方中药制剂按照简化标准审评审批｡2018年6月《古代经典名方目录(第一批)》才正式发布,涉及37本古代医籍,涵盖了15种传统方剂功用,有望提高企业研究和开发古代经典方剂的热情,达到保护效果｡

本文对古代经典名方目录(第一批)专利申请与授权状况进行分析｡数据来源为国家知识产权局专利检索及分析(SIPO)网站,根据古代经典名方目录(第一批)检索专利申请与授权情况｡截至2018年8月,古代经典名方目录(第一批)100首中有67首进行了专利申请,申请量255项,获得授权的有51项,总体偏少｡另外33首方剂未申请过专利｡古代经典名方目录(第一批)专利申请与授权情况趋势见图1,1993—2018年间申请量有较大波动,2006年､2011年､2016年为申请峰点,2016年申请量达到新高,与国家相关政策的实行以及2015年屠呦呦的青蒿素研究成果荣获诺贝尔医学奖的激励有很大关系;而授权情况不容乐观,授权量太少,不足申请量的1/4｡

古代经典名方目录(第一批)中专利申请量超过11项与授权量超过3项的经典方剂有8种,第一批目录中申请专利数最多的经典方剂是苓桂术甘汤,有16项;专利授权量最多的是运用防己黄芪汤申请的专利,有6项｡

古代经典名方目录(第一批)中专利申请超过3项与授权超过2项的高校､科研机构､医药企业或个人,其中申请量最多的是苏州知微堂生物科技有限公司与杨洪舒,共申请了30项,基本上申请的是方剂剂型的制备技术与生产方法;授权量最多的是专利权人是南京中医药大学,有6项｡其中日本津村株式会社和韩国韩医学研究院在我国共申请并获得了5项中药经典名方(第一批)相关的专利(表1)｡

3中药经典名方的专利保护所面临的困境及原因

对中药经典名方进行专利保护具有经济价值高､排他性强､有利于开拓国际市场等优点,但目前我国经典方剂的专利保护还存在许多问题,结合以上分析,本文主要探讨以下几点｡

3.1专利申请量少授权率低

由表1分析可知,古代经典名方目录(第一批)中专利申请与获得授权的以企业､高等院校居多,申请量与授权量在个位数居多,个人申请较少｡且《古代经典名方目录(第一批)》专利授权量还不到申请量的1/4,授权量太少,说明了经典方剂获得专利权难度之大｡现行专利制度要求申请的专利符合新颖性､创新性和实用性的审查标准,但我国中药专利在此标准下有很大的不适应｡首先大部分经典名方已进入公知领域,较难达到要求｡另外,经典名方尽管治疗效果良好,但是其发挥效应的有效成分及作用机制难以像西药一样明确｡还有申请专利需要满足早期公开的条件,在审查过程中会公开中药产品的工艺配方等具体内容｡对于中药制剂的药方或技术方案持有人来说,在申请专利后,这些药方或技术方案就不再处于保密状态,公开的配方或技术方案等非常容易被模仿｡一旦申请的专利未能成功获得授权,这些专利配方或技术方案已经公开并进入公知领域,专利申请人将面临直接的损失｡以上等原因导致了经典名方专利申请量少､授权率低的状况｡

3.2专利研发创新不足

经典名方研发存在创新不足､专利申请类型单一的状况｡根据CFDA《2017年度药品审评报告》,共批准上市药品394个,其中化学药品369个,中药民族药2个,国产药品中化学药品28个,中药新药1个,中药仿制药1个｡根据表1可知,苏州知微堂生物科技有限公司申请了30项专利,在《古代经典名方目录(第一批)》专利申请人中申请数最多,但申请的专利均是制备技术及生产方法,申请类型较为单一｡

3.3专利权流失严重

我国中药经典名方的专利权流失问题严重,经常出现被国外抢注的情况｡如耶鲁大学在美国申请的“草药组合物及其在化疗中的应用”专利,正是来自于我国古代中医典籍《伤寒杂病论》中的黄芩汤;日本的汉方药就是对《伤寒杂病论》《金匮要略方》等210个古方进行开发所得到的,其市场经济利益巨大,且国际影响力不容小觑;韩国韩医学研究院基于“双和汤”研发了用于缓解宿醉､预防和治疗骨质疏松的组合物,在我国申请并获得了专利授权,等等｡类似的国外专利一旦在这个国家或地区受到批准,则我们无法在该国或该地区上合法地生产和销售自己的中医药产品｡严重影响了我国制药企业对国内药品市场以及国际药品市场的开拓和占有,进而影响我国中医药行业的竞争力｡

3.4专利侵权的事实认定存在困难

由于经典名方制剂成分复杂,有效成分不易确定,在判定仿制药是否涉嫌专利侵权时难度加大,取证和举证困难,专利权人的合法权益无法得到有效保护｡此种困境将会削弱中医药企业､科研院所或个人申请中医药专利的积极性,对我国中医药事业的可持续发展产生不利影响｡另外未要求专利申请人提供所引用经典名方的来源说明,为国外的制药公司､科研机构盗用我国中药经典名方知识埋下了隐患｡

4完善中医药经典名方专利保护策略的思路及方法

加强和完善中药经典名方的专利保护需要内外结合､攻防并举｡从内部来说,需鼓励中药经典名方的研发创新､健全专利管理体系,并设立中医药知识产权保护专门机构､制定专门法律制度､实施中医药的标准化等;从外部来说,可借鉴国外先进经验以及国际协议的签署等促进中药专利的国际化认证｡相关策略简单介绍如下｡

4.1构建经典名方创新研发体系,激励中药专利研发

在中药经典名方的创新开发问题上,笔者认为应首先立足于临床价值和科学价值,尝试建立中药经典名方制剂研发的资源共享平台和专利产学研结合研究的开发创新体系,以鼓励经方的现代创新｡在这方面有必要发挥医药企业､高校､科研院所的优势,以及适当增加科研人力和物力｡其中,对于疗效确切的经典古方,应鼓励科研机构､个人等探索和研究中药经典名方制剂新路径,提高产品的技术含量,促进中医药的可持续发展｡

科研机构和高校是专利申报的主力军,专利申请激励机制的建立是鼓励专利研发的重要举措｡因此,我国应建立相应的资助奖励制度,对于促进了中药经典名方科研创新及实现了专利成果转化的单位或个人,进行科技奖励以及实行相关优惠政策等｡

4.2健全经典名方专利管理体系,提高中药专利申请量和授权量

中药经典名方专利申请量和授权量的提高,需要完善的专利管理体系做支撑,因此,我国应立足于中医药的特点和发展规律,建立符合其经典名方保护需要的专利管理和保护体系｡对于专利审查必须公开全部关键技术信息和保护范围的争议,建议“我国在不违背国际条约的情况下,规定允许中药专利申请者可以只公开一些基本配方､工艺与适用范围,对于其核心技术可作适当合法保留”,适当保护申请人的利益｡

对于经典名方制剂的专利保护期还应适当延长,以提高专利申请量｡对于专利的“三性”要求,可以在不违背国际公约和不偏离法律原则的前提下,借鉴日本汉方药的做法,建立符合我国中药特点的专利审查标准,以提高审查通过率｡

4.3借鉴国外先进保护经验,促进中药专利国际化认证

中医药的应用和推广是一个国内问题,同时也是一个国际问题,向全球介绍并推广中医药治疗和养生理念,扩大中医药的传播普及和相关国际贸易,不仅有助于促进民众健康,而且能增加经济和文化的交流,推动中医药的国际化｡

在这方面,日本的汉方药做出了良好的示范｡日本在汉方药专利的国际性保护方面建立了全方位的专利保护网,可以为我国所借鉴｡日本汉方药的专利保护策略包括了专利网战略､1.5次开发战略､专利实施与转化策略､海外市场战略等,它们极大地促进了日本汉方药的权利保护｡我国可以在学习上述经验的基础上,结合中药经方的特点完善我国的专利保护制度｡具体来说,笔者认为可以包括树立研究开发､专利保护和生产经营为一体的理念,以提高中药专利的实施与转化率;将核心技术与围绕核心技术的外围技术分别申请专利保护,建立专利堡垒;同时,积极开拓国内外市场,在国际上对经典名方申请专利认证;加快中医药知识产权的全球化布局,积极宣告我国对传统中医药知识资源的主权等｡

4.4进攻性与防御性策略相结合,积极性与消极性保护措施并举

在中医药知识产权领域,进攻性策略主要是指推动中药的专利化进程,通过设立中医药知识产权保护性专门机构､制定专门法律制度､实施中医药的标准化等措施得以实现｡相应地,笔者认为我国有必要从以下几个步骤来实施:首先,通过国内立法和国际协议的制定和签署,明确中药经典名方的保护客体及相关权利主体,将其纳入知识产权的保护范畴｡其次,逐步推行并完善中医药的标准化,尤其是中药的标准化的建设进程,实现对中药标准的过程性控制,保证中医药的疗效和品质｡最后,在此基础上通过中药技术创新,对中药经典名方尤其是其剂型改良或新用途积极申报专利,以降低专利侵权或生物海盗的几率｡

与此同时,防御性措施的实施也必不可少｡对于中医药传统知识中已经进入公有领域的部分,可以考虑通过将信息公开使其丧失相应的新颖性,从而避免他人对相关专利的抢注｡《中华人民共和国中医药法》实施后,有关中医药的数据保护制度的建立被提上了日程,这就为我国中药经典名方的防御性保护措施的实施提供了期待｡数据保护制度通过数据的公开,一方面可以避免直接利用该信息申请专利的专利海盗行为;另一方面通过事先知情同意､信息来源披露､公平分享惠益等配套性制度的设置,针对别国间接利用中医药传统知识开发产品的行为,也能够为我国的中医药传统知识保护机构提供主张权利的法律支持｡