速递|15分钟快速缓解偏头痛！创新鼻内喷剂递交新药申请

▎药明 康德内容团队编辑

今日， 公司宣布，美国FDA已接受该公司为鼻内喷剂递交的新药申请（NDA）。新闻稿指出，这是 首款小分子CGRP受体拮抗剂的鼻内给药配方，用于在成人患者中急性治疗偏头痛。

偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病，伴随的其它症状包括恶心和对声光敏感。超过10%的世界人口受到偏头痛的困扰，虽然目前有多种治疗和预防偏头痛的药物，但是它仍然没有得到足够的重视和治疗。据统计， 近40%的偏头痛患者在接受急性疗法治疗时反应不足。

小分子CGRP受体拮抗剂代表了一类治疗偏头痛的新型药物，能通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，达到缓解与预防偏头痛发作的目的。CGRP是一种血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关。 是研发的第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。这种非口服疗法也为伴随恶心、呕吐或胃轻瘫的患者提供了便利。辉瑞（）近日宣布拟斥资116亿美元 收购 ，将包括这款在研疗法在内的CGRP靶向疗法纳入其研发管线。

这一NDA是基于两项随机双盲，含安慰剂对照的关键性临床试验。去年12月公布的一项临床试验结果显示，达到了试验的共同主要终点， 治疗2小时后，组患者在无疼痛（24%比15%，p并在总计15个主要和次要终点指标上表现出统计显著优效性。

▲组患者的疼痛缓解显著优于安慰剂组（图片来源：参考资料[2]）

并且，患者最早在接受单次鼻内给药治疗 15分钟时就显示出疼痛缓解， 30分钟时患者就能恢复正常活动功能（p

首席执行官Vlad Coric博士表示：“偏头痛患者希望急性治疗起效快，并且提供症状的长期缓解。如果获得批准，将给患者提供新治疗选择。它可在15分钟生效，对于那些出现恶心或呕吐症状的患者来说，这是一种不需口服的治疗选择。”

参考资料：

[1] US FDA for 's New Drug (NDA) of for the Acute of . May 23, 2022, from