中国工程院院士肖伟：建立全过程质量控制体系提升经典名方制剂质量控制水平

中国工程院院士肖伟：建立全过程质量控制体系 提升经典名方制剂质量控制水平

傅苏颖中国证券报·中证网2022-07-19 13:11

中证网讯（记者 傅苏颖）中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司研究院院长肖伟在日前召开的国家中药科学监管大会上表示，近年来，我国颁布了《中华人民共和国中医药法》，形成了《古代经典名方目录》（第一批）《古代经典名方关键信息考证》《中药注册分类及申报资料要求》等代表性政策法规文件，进一步规范经典名方的研究。不过经典名方研发中的剂量换算、本草考证、炮制方法及制剂工艺等关键环节仍面临许多挑战。在遵照已公布的有关研究指导原则的基础上，有必要强化全过程质量控制，从多个层面加强药材和饮片的质量控制，明确关键质量属性和关键工艺参数，建立全过程质量控制体系，提升经典名方制剂的质量控制水平。

肖伟表示，经典名方不同研究阶段其相关研究路径也有所不同。药材的研究路径首先需要明确药材基原、产地、种养殖、生产年限等，对药材进行生产全过程质量控制，保证药材质量相对稳定和质量可追溯，从源头保证制剂质量。饮片的炮制规格则需系统梳理古今炮制演变过程，结合当前工业化生产，综合评估确定。基准样品的研究路径方法应按照国家发布的古代经典名方关键信息、古籍记载及指导原则要求，研究、制备基准样品，以承载古代经典名方的有效性、安全性。在制备工艺上，依据原方记载的制备方法，参考《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，结合指标成分转移率及干膏率，研究确定基准样品制备方法和工艺参数。复方制剂的研究路径主要包括制剂生产研究、制剂质量研究、相关性研究和稳定性研究等四方面内容。

肖伟认为，经典名方中药复方制剂全过程质量控制体系首先应该按照新药规范要求规范完成研究内容。此外，也应积极探索经典名方制剂的功效成分群的研究，从而建立基于功效成分群的全过程质控体系，并采用智能化制造技术积极探索中药智能化连续制造。

肖伟表示，“未来，我们将研究基于功效成分群的经典名方全过程质控指标选择。通过功效成分辨识、高通量高内涵筛选和验证，发现代表功效的成分群，解析成分群整合作用机制。通过量效范围评价、整体试验评价来确认功效成分群剂量范围。”针对经典名方制剂的生产过程，以功效成分为指标，对功效成分群的传递实现“点”的“瞬间”控制、“段”的阶段调节、“批”的批次间一致性控制，保证中成药的质量均一、稳定、可控。此外，在《中国制造2025》国家行动纲领的引领下，推动新一代信息技术、装备技术与中药经典名方工艺的融合，以制造高均一性经典名方制剂为目标，不断加强中药智能制造技术创新和应用。

肖伟表示，基于功效成分群的全过程质量控制模式以及智能制造技术将助力古代经典名方中药复方制剂质量控制水平的提升，实现在现代制药技术体系下生产出与经典名方物质基础、临床功效一致的中药复方制剂、进一步弘扬古代经典名方的临床价值、使古代经典名方在现代展现出新的生命力，推动中医药事业发展。