关节止痛膏等药品修订说明书

（本报记者落楠） 1月12日，国家药品监督管理局发布两则关于修订药品说明书的公告，表示根据药品不良反应评估结果，决定对大活络制剂（包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸）和胶囊剂）和关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，要求上述药品的上市许可持有人按要求修订说明书并按时报省级药品监督管理部门备案，对新增不良反应发生机制开展深入研究等。

根据说明书修订要求，大活络制剂说明书的【不良反应】项应当增加消化系统、皮肤、神经系统、心血管系统和其他方面的内容，譬如“恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告”。【禁忌】项应当增加孕妇禁用、对本品及所含成份过敏者禁用两项内容。【注意事项】项应当增加以下内容：本品不宜长期服用；用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。

根据关节止痛膏处方药说明书修订要求，【不良反应】项应当包括皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等；【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用、皮肤破损处禁用和孕妇禁用3项内容；【注意事项】项应当增加“本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用”等3项内容。关节止痛膏非处方药说明书修订的【不良反应】和【禁忌】项与处方药说明书修订要求相同，但【注意事项】项应当增加10项内容，包括青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用，儿童、老年患者应在医师指导下使用等。

按照公告，相关上市许可持有人均应依据有关规定，按照要求修订说明书，于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告强调，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

大活络制剂和关节止痛膏均为常用药品，公开信息显示，大活络制剂祛风止痛、除湿豁痰、舒筋活络，可用于缺血性中风引起的偏瘫，风湿痹证（风湿性关节炎）引起的疼痛、筋脉拘急腰腿疼痛及跌打损伤引起的行走不便和胸痹心痛证，关节止痛膏活血、消炎、镇痛，对局部血管有扩张作用，用于关节扭伤及寒湿引起的关节疼痛和关节扭伤。记者在国家药监局官网检索发现，大活络制剂的生产单位有南京同仁堂药业有限责任公司、广州白云山陈李济药厂有限公司等多家企业，关节止痛膏的生产单位有河南羚锐制药股份有限公司、吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司等。