中国临床研究护士管理共识（2021）征求意见稿

中国临床研究护士管理共识（2021）征求意见稿

( of on Nurse in China)

国际临床研究护士协会（IACRN）上海分会学术组组织编制

共识工作委员会

专家组：

刘燕飞，复旦大学附属肿瘤医院，本共识发起人

Linda Wu， Loma Linda USA. Co-Chair of IACRN

主要执笔人：

葛洁英，中山大学附属肿瘤医院

撰写小组成员（以姓氏笔画为序）：

王 競，上海市肺科医院

甘 彬，广东省人民医院

刘燕飞，复旦大学附属肿瘤医院

刘晓红，北京大学附属肿瘤医院

刘玉红，中山大学眼科中心

乔 洁，复旦大学附属肿瘤医院

邢巨颖，吉林省肿瘤医院

常 婷，普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司

葛洁英，中山大学附属肿瘤医院

审稿人（以姓氏笔画为序）：

刘燕飞，复旦大学附属肿瘤医院，本共识发起人

陆宇晗，北京大学肿瘤医院

赵 青，江苏省肿瘤医院

曹 烨，中山大学附属肿瘤医院

Linda Wu， Loma Linda USA. Co-Chair of IACRN

前言

近些年，中国的临床研究蓬勃发展，越来越多的医疗机构开始重视临床研究实施质量与效率。一项临床研究在医疗机构内的顺利开展，取得良好的项目质量，需要一支训练有素的研究团队。研究团队一般包括研究医生、药师、临床研究护士、CRC 等，而临床研究护士（ Nurse, CRN）逐渐成为临床研究重要的核心的参与者。随着临床试验机构实施备案制后，将会有越来越多的医疗机构开始培养专职或兼职的临床研究护士。现阶段，我国临床试验机构对临床研究护士的定位、聘用、工作职责及晋升路径等方面的认识与理解不够明晰。为了促进护理人员在临床研究中发挥更大的作用，国际临床研究护士协会（the of Nurse, IACRN）中国（上海）分会组织资深专家团队，拟定本共识，明确中国临床研究护士定义、聘用、职责、培训与绩效考核等管理问题，以供给国内各临床试验机构参考，希望促进临床研究护理以及临床研究的健康发展。

IACRN 中国（上海）分会

2020 年 6 月

目录

1. 临床研究护士的定义

2. 临床研究护士的岗位设置与资质

3. 临床研究护士的职责与任务

4. 临床研究护士的培训与考核

5. 临床研究护士的工作量化与人力配置

6. 临床研究护士的绩效考核与晋升

7. 参考文献

1. 临床研究护士的定义

1.1 临床研究护士定义 临床研究护士是指拥有护理专业教育背景、具备护理执业 资格，参与临床研究相关工作的护理人员，如从事临床研究项目管理及协调研究各方，根据研究方案执行受试者治疗的护理人员。临床研究护士主要在临床试验机构工作，重点关注受试者保护与研究方案依从之间的平衡，兼顾临床护理可行性和临床研究合规性的问题。

2. 临床研究护士的岗位设置与资质

2.1 临床研究护士岗位设置

基于国内现状，开展临床研究的医疗机构，可考虑在护理队伍中进行细分，设置专职或兼职的临床研究护士岗位，参照专科护士培养。根据医院或科室的管理模式和具体专业的临床研究情况及其项目数，确定需设置临床研究护士的人员数。

2.2 岗位设置方式

2.2.1 兼任对于承接临床研究数量较少的科室或医院，临床研究护士通常由临 床护士兼任；

2.2.2 专职 对于承接临床研究项目复杂、或数量较多的科室或医院，对外聘招 聘/从现有护理人员单列专职临床研究护士，可分为三种管理模式：

（1） 由专业组或科室管理；

（2）由机构办公室/临床研究中心管理；

（3）由护理部管理。

2.3 基本资质

2.3.1 学历及专业要求大专及以上学历，临床护理专业，需持有护士执业资格 证书，并在医疗机构注册；

2.3.2 具备满足临床研究工作所需要的中英文读写能力。

2.3.3 具备必要的办公软件及办公设备使用技能，熟练使用EXCEL、WORD 等办公 软件。

3. 临床研究护士的职责与任务

3.1 临床研究护士职责与任务框架：明确临床研究护士工作职责与任务是临床研究护士培训、人力配置与绩效考核的基础。临床研究护士的工作职责范畴，一是按照职责类别划分为 15 类职责，每类职责下若干项工作任务，二是按照临床研究发展阶段划分，分为基础工作，启动前，启动阶段，项目实施及结题五个阶段，每个阶段临床研究护士需承担的职责与任务不同。本共识在临床研究护士职责与任务框架表中，罗列全部研究护士职责类别的同时，明确不同研究进程研究护士的工作任务，详见表 3.1。

3.2 临床研究护士职责的设定原则：

（1）临床研究护士承担的工作任务必须被 PI 授权并记录。

（2）临床研究护士职责不可超出护士执业资格范围。

3.3 影响临床研究护士职责设定的因素

3.3.1 临床研究类型：在所有类型的临床研究中，临床研究护士的工作应以受试者为中心，护理照顾与研究实施管理并重。在不同类型的研究中，临床研究护士也有不同的关注侧重点。在Ⅰ期临床试验中，临床研究护士的工作职责侧重于对受试者用药依从性管理和样本采集与处理的管理。在Ⅱ期/Ⅲ期/IV 期的试验中，强调临床研究护士在不良事件管理的作用，早期发现、及时记录，并汇报医生以便于研究医生及时处理。

3.3.2 临床试验机构/科室的管理：各试验机构/科室选择的管理模式及其所处发展阶段不同，临床研究护士在不同机构中，承担的工作职责及任务差异较大。专科组/科室管理的临床研究护士，一般侧重临床研究的护理工作，如受试者样本采集及给药。机构办公室/临床研究中心管理的中心化临床研究护士侧重项目的全过程管理与院内各方协调。护理部中心化管理的临床研究护士，会同时负责项目全过程管理及受试者研究期间给药、样本采集等护理工作，关注临床护理学科的发展。

4. 临床研究护士的培训与考核

4.1 临床研究护士知识与能力：胜任临床研究护士岗位需要五类知识与能力，分别为：医学护理与统计基础、受试者保护与法规依从、研究管理专科知识、项目实施实践技能、职业素养。本共识的临床研究护士知识与能力框架模型中分别罗列这五类知识与能力涵盖的内容及其相应的学习资源，详见表 4.1。

4.1.1 医学、护理与统计基础：临床研究护士除了需掌握护理专业所要求的医学与护理基础知识外，还需掌握临床研究涉及疾病领域的诊治基础知识和特殊护理技能，熟悉生物统计中的临床研究设计与方法、临床研究数据管理的基本知识与概念。

4.1.2 受试者保护与法规依从：掌握受试者保护及临床研究相关的国内法律、法规及国际性指南。

4.1.3 研究管理专科知识：研究管理专科知识包括设备管理、计划与实施、受试者管理、受试者宣教、安全性管理、试验用药物管理、试验器械与试剂管理、样本收集与管理、数据管理、合同与经费管理、文件管理、物资管理、沟通协调与项目护理工作。

4.1.4 项目实施实践技能：临床研究护士项目实施的实践技能包括启动基础工作、项目各类审查申请与跟进、项目启动工作、受试者招募实践、受试者筛选与知情同意、受试者入组访视、受试者访视管理、项目结题管理、CRF 录 入及研究相关的护理技能。

4.1.5 临床研究护士职业素养：对符合资质的临床研究护士新人需要进行以下职业素养培训，以使其胜任工作。

沟通和协调能力：临床研究护士在日常工作中需要与研究者、申办方、中心实验室、受试者、CRC 及院内的各个部门沟通协调，保障临床研究的进行。

计划、组织和管理的能力：临床研究护士参与临床研究的各个环节，组织项目准备与启动，受试者筛选、入组与随访，临床研究过程中的各种监查、稽查与上级主管部门的现场核查等，确保项目有序进行。

教育能力：临床研究护士面对受试者、临床护士、CRC，需要对他们进行临床研究相关的宣教，如试验用药物可能出现的不良反应、临床研究的给药流程、院内及科内工作制度流程等。

评判性思维：临床研究护士要根据自身临床经验、法规伦理原则及医学理论知识，对研究方案进行可行性评价，并提出自己的意见，以便临床研究的顺利实施。

慎独精神：临床研究护士在执行临床研究方案时，需严格按照方案及各项标准操作规程进行操作，如遇到方案与临床存在较大分歧时，需按照研究报告相关流程进行操作，不可随意进行。

不断学习的能力：随着各领域新药的研发，及新的治疗方案的不断出现，临床研究护士需要不断地学习，更新自己的知识体系，以应对临床研究当中出现的各种问题。

团队合作精神：临床研究需要临床研究护士与研究者、CRC、临床护士、监查员等众多成员通力合作，以保证临床研究保质保量地顺利进行。

4.2 临床研究护士培训的实现途径

4.2.1 培训方式：培训方式包括：自学、集中授课和实践带教，针对不同的知识 技能选择一种或者多种方式，以完成相应内容的培训学习。

4.2.2 适用分级：不同职称的临床研究护士，要求掌握的知识与能力有所不同， 便于对临床研究护士岗位能力进行分级培训及考核，如初级、中级以及高 级。初级作为入门要求，掌握中级或者高级的知识与技能的临床研究护士， 可为临床试验机构管理储备人员。表 4.2 罗列不同职称的研究护士工作技 能要求。

4.2.3 培训参考资源：提供临床研究领域可获得的培训资源。

5. 临床研究护士的工作量化与人力配置

5.1 临床研究护士工作量化 临床研究护士工作的量化可从宏观、微观与精确计算三个层面进行计算。宏观量化指标包括项目数与入组数，计算简单便捷。微观量化指标包括筛选数、入组数、治疗访视数与随访访视数，可较为具体量化临床研究护士工作负荷。更精确的量化指标以任务数为指标，统计临床研究护士在某一时间段完成的具体工作量，任务数指标如：知情数量、文件管理量、样本采集及处理量、SAE 上报数量及 CRF 填写数等。临床研究护士工作量的精确计算需依赖成熟的管理系统体系或强大的信息管理系统。临床研究护士工作量计算是进行合理人力配置的关键。

5.2 临床研究护士人力配置：（1）合理计算临床研究护士人力配置，首先需根据具体情况合理划分岗位职责。虽然本共识第 3 部分详尽罗列临床研究护士的各项岗位职责与任务，但各家机构可根据自身管理模式圈定适合各机构临床研究护士岗位的工作范围。其工作范围不同，需要的临床研究护士人力配置不同。（2）计算在项目/访视中，临床研究护士岗位承担各项工作任务的平均工作耗时。（3）计算用人单元所有承担临床研究项目数、入组数、访视数以及各项工作任务数。（4）根据工作任务数与平均工作耗时，可估算相应用人单元中，所需的临床研究护士的人力配置。

5.3 人力配置的经费支出：培养及配置临床研究护士需要用人经费。临床研究护士主要职责是完成临床研究项目工作，其用人经费应主要来自于临床研究经费。首先需合理计算用人单元的临床研究工作总量，确定需要投入的人力配置，以便在临床研究合同明确人员成本。

5.4 工作量与绩效激励：人力配置的变化往往跟不上临床研究工作量的动态变化，在实际情况中，几乎无法做到完美规划每位临床研究护士固定工作量，为激励人员勇于承担超出标准工作量的负荷，应设置工作量与绩效激励的激励机制。

6. 临床研究护士的绩效考核与晋升

6.1 绩效考核指标：临床研究护士岗位考核包括岗位胜任力考核与工作绩效考核。岗位胜任力的考核包括：医学基础知识及临床研究专科知识、工作技能及职业素养，这部分主要在岗位培训时完成。岗位绩效考核包括对临床研究护士工作量、工作质量及工作进度进行评估。

6.1.1 工作量：临床研究护士工作量可通过综合计算一段时间内的项目数、筛选数、入组数、治疗访视数、非治疗访视数，样本采集/处理数量，SAE 上报数量等，进行评估不同临床研究护士的工作负荷。

6.1.2 工作质量：临床研究护士工作质量考核指标着重指向项目质量，可由各家试验机构根据管理方向确定。评价项目质量的指标包括：授权错误率、培训缺失次数、违背方案入组数、用药依从性及 SAE 报告延误率等，见表5.1。

6.1.3 工作进度：也应成为临床研究护士工作考核的辅助目标，主要考核指标包 括立项进度、伦理委员会审查与跟进进度，合同审查进度，数据录入进度。

6.1.4 考核方式：评估临床研究护士工作负荷的方式通过人工统计或管理系统汇 总。工作质量则可通过报告至伦理委员会，或质量检查过程发现的方案违 背发生率、SAE 报告延误率及数据录入延误率等指标进行评价。

6.1.5 考核人员：工作量一般由人员管理部门负责，工作质量与工作进度主要由 PI 考核或者直属管理部门考核。

6.2 临床研究护士的晋升

6.2.1 职称晋升：临床护理的职称一般分为初级、中级以及高级，依次为：护士、 护师、主管护师、副主任护师及主任护师，各家机构对职称的考核要求不 同，建议临床研究护士的职称纳入临床护理系列职称评价体系中，并设立 与之相适应的评价考核体系。如因受限于聘用模式，对于不能纳入护理职 称评价体系，亦可按照初级、中级和高级设置晋升通道。不同职称/级别 临床研究护士的考核见表 5.3

6.2.2 职位晋升：随着各家机构的专职临床研究护士队伍逐步壮大，各家临床试 验机构可根据各自的管理，设置为相应的管理岗位，以提供给有能力的临 床研究护士一定的晋升空间，如设立组长、护士长等职位，并根据不同的 职位设定相应的考核要求。

7. 参考文献

（1）刘燕飞、阎昭 译，天津科学技术出版社 临床临床研究护士指南 第三版.

（2） Scope and of Nurse and the . First 2016.

（3）曹烨, 葛洁英, 岑华芳, 等. 临床研究助理/临床研究护士角色定位、职责与 管理模式[J]. 中国新药与临床杂志, 2017, 36(11).

（4）刘晓红，白玲玲，柏冬丽，丁玥 国内外临床研究护士发展现状及引发的思考 [J],中国护理管理，2008,8（12）.

（5）HANSA RAJA-JONES BSc, Dip Onc, RGN Role – nurse or nurse ? A ， of 2002; 11: 415–420.

（6）Kang, Hyun-Sook1· Son, Haeng-Mi· Lim, Nan-Young，Job of Using the DACUM ，J Acad Nurs Vol.42 No.7 2012.

（7）屈欢，姜桂春，董雯，毛梦婷，周波，肿瘤专业临床临床研究护士职责理论 框架的扎根理论研究[J]，护理学杂志，2016， 31（23）.

（8）葛洁英, 曹烨, 岑华芳等. 临床研究助理/临床研究护士工作考核、晋升、成 本核算管理相关问题[J]. 中国新药与临床杂志, 2018, 37(5).

（9）刘晓红，陆宇晗，马晓晓，李丹，肿瘤专科医院临床临床研究护士岗位管理 的探索与实践[J]，中国护理管理，2021,21（2）.