临床研究系列——横断面研究｜第4期.研究设计（二）手把手教你你...

研究设计中，样本量过少可能会导致统计效力不够，过多在实际操作中可能存在困难，造成资源浪费，同时由于研究样本量增加，混杂因素也可能会增加，对研究结果造成一定的影响。适宜的样本量是研究结论准确可靠的重要保证，因此我们需要在开展研究前通过样本量估计确定我们应纳入多少研究对象。

样本量的影响因素

（1）预期现患率（p），p常通过查阅文献或预调查获取。（2）显著水平（α），即Ⅰ型错误的概率，也就是常说的显著性水平，是指错误地拒绝了实际成立的原假设H0，这种错误地判定为有差异的概率大小。α值越小，即显著性水平要求越高，样本量要求越大，α常为双侧0.05。（3）容许误差（d），即对调查结果精确性的要求。d越大，则所需样本量越小，一般取0.1p。

样本量计算方法

1、公式估算

针对定性资料和定量资料的公式不同，定性资料亦称计数资料或分类资料，是将观察单位按某种属性或类别分组，清点各组的观察单位数所得的资料，如患病率；定量资料亦称计量资料，是用定量的方法测定观察单位（个体）某项指标数值的大小，所得的资料，如身高（㎝）、体重（㎏）等为数值变量，其组成的资料为定量资料。定性资料：如想要调查群体中某病的患病率，样本量n=

，p为预期现患率，q=1-p，

为显著性检验的统计量，当α为0.05时，其值为1.96；若α为0.01，则该值为2.58。d为容许误差，一般取0.1p。当d=0.1p时，n=400*q/p。若现患率p=20%，样本量为1200人，实际操作中，通常在计算基础上增加10-20%样本量。定量资料：如想要调查某个群体身高的情况，样本量n=

，s为标准差，d为容许误差。假设某人群身高标准差为5，假设误差不超过1cm，则所需样本量为100人。此外，还可以使用PASS软件进行计算。

2、样本量粗略估算方法

样本量为变量数的10-20倍，再扩大10%或者20%的样本量。如研究纳入了10个影响因素，则样本量为100-200，扩大10%样本量则为110-220。

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